Actualizado 16 de julio, 2025
La enfermedad de Crohn afecta a cerca de 780000 personas sólo en los Estados Unidos y a menudo requiere un tratamiento y conducta de por vida. A pesar de la disponibilidad de numerosos medicamentos biológicos, muchos pacientes no logran una remisión sostenida. Guselkumab bloquea la vía de la interleucina-23 (IL-23), un factor clave en la inflamación intestinal crónica.
Un nuevo estudio dirigido por investigadores del Sistema de Salud Mount Sinai de los EE.UU. demostró que guselkumab, un medicamento con un mecanismo de acción novedoso en el tratamiento de las enfermedades inflamatorias intestinales (EII), superó a un estándar de tratamiento establecido en la promoción de la curación intestinal y el alivio de los síntomas.
Estos hallazgos, provenientes de dos ensayos fundamentales de fase 3 conocidos como GALAXI 2 y 3, publicados hoy en The Lancet, sirvieron de base para la reciente aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de guselkumab (nombre comercial Tremfya) para el tratamiento de la enfermedad de Crohn de moderada a gravemente activa.
Guselkumab es el primer biológico que ha demostrado, en ensayos idénticamente diseñados de 48 semanas, doble ciego, superar a otro biológico líder—ustekinumab, un anticuerpo monoclonal que bloquea tanto IL-12 como IL-23—en indicadores clave de remisión de la enfermedad y curación intestinal en la enfermedad de Crohn. El diseño permitió comparaciones directas tanto con placebo como con ustekinumab. Los estudios incluyeron a 1,048 pacientes en todo el mundo.
Guselkumab mostró mejoras estadísticamente significativas en múltiples criterios de valoración, incluyendo respuesta endoscópica y remisión profunda. Los resultados de seguridad, basados en eventos adversos y hallazgos de laboratorio, fueron favorables y consistentes con el perfil conocido de guselkumab en sus indicaciones ya aprobadas.
Panaccione R, Feagan BG, Afzali A et al. Efficacy and safety of intravenous induction and subcutaneous maintenance therapy with guselkumab for patients with Crohn’s disease (GALAXI-2 and GALAXI-3): 48-week results from two phase 3, randomised, placebo and active comparator-controlled, double-blind, triple-dummy trials. https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(25)00681-6/abstract.